文：新康界整理
转载请注明作者和来自新康界（XKJ)
上周，华领药业港股上市，但股价表现并未十分理想，阿里健康牵手艾尔建，布局医美业务；政策方面，国家医保局公布第一批带量采购的33个通过一致性评价品种清单；《医疗技术临床应用管理办法》正式出炉……
政策
《医疗技术临床应用管理办法》正式发布
9月14日，国家卫生健康委员会令发布了《医疗技术临床应用管理办法》。《办法》明确提出具有临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术禁止应用于临床。
国家医保局公布第一批试点带量采购清单
9月11日，国家医疗保障局主导下的试点联合采购在上海召开座谈会，会上介绍了联合采购要求及操作方法，并公布了第一批带量采购的33个一致性评价品种清单，未通过一致性评价企业无缘此次采购。
国家药监局、卫健委、市场监督总局的三定方案出炉
9月10日，中国机构编织网发布了国家药监局、卫健委、市场监督总局的三定方案。三部门的职责进一步细化，职能分工更加明确。就药监局来说，国家局管研制、省局管生产、市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司，新增四个司局。
新药
贝坦利登录中国，成为国内首个治疗尿频尿急新药
日前，安斯泰来宣布，其新药米拉贝隆缓释片(商品名：贝坦利)在中国上市。这是中国首个、也是目前唯一一个用于膀胱过度活动症(OAB)治疗的β3受体激动剂。研究表明它可以改善尿频、尿急和尿失禁等主要症状，且相对于传统用药M受体拮抗剂，安全性更高。
AZ用于治疗罕见白血病的新型免疫毒素获FDA批准
9月14日，美国FDA宣布，批准阿斯利康公司的Lumoxiti（moxetumomabpasudotox-tdfk）静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病（hairycellleukemia,HCL）成人患者。这些患者已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物（purinenucleosideanalog）疗法。Lumoxiti是一种靶向CD22的细胞毒素，这是治疗HCL患者的第一例细胞毒素疗法。
恩华药业氟曲马唑抗菌药获批
9月13日，恩华药业发布公告称，控股子公司江苏远恒药业有限公司(以下简称“远恒药业”)在研产品氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，成为国内首款获批的氟曲马唑乳膏。
公告显示，氟曲马唑乳膏用于治疗毛癣菌属(红色毛癣菌、须癣毛癣菌)，表皮癣菌属(絮状表皮癣菌)，念珠菌属(白念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌)，毛孢子菌属(阿萨希毛孢子菌、黏液毛孢子菌)，红酵母菌属等敏感治病真菌引起的成人足癣、体股癣、皮肤念珠菌病、花斑癣。
海正药业的海泽麦布即将报产
9月12日，海正药业发布公告称，旗下在研药物海泽麦布两项关键Ⅲ期临床试验已经完成。目前，这两项关键实验支持海泽麦布的单药上市申请，海正正积极与CDE沟通，预计未来1-2月内海正将提交上市申请。
企业
华领医药上市首日股价受挫
9月14日，华领医药正式登陆港股，成为港交所上市新规后将第三支未盈利上市的生物科技股。开盘后，股价走势一度走低，最低跌幅超过5%跌至7.86港元，截止14日下午收盘，股价稳定在8.28港元，与发行价格一致。招股说明书显示，华领医药目前无主营收入只有政府补贴及投资收益两个收入来源，近两年累计亏损约6.4亿元。
阿里健康、艾尔建宣布战略合作
9月13日，互联网医药健康标杆企业阿里健康与全球医美领军企业艾尔建签署战略合作协议，同一天，基于医美机构LBS的阿里健康医美平台在手机淘宝、天猫APP正式上线。据悉，双方将以移动互联网、人工智能（AI）等创新技术为驱动力，整合自身在中国医疗美容领域的优势资源，积极探索线上线下结合的O2O模式，通过阿里健康医美平台，在医美药品鉴真查询、医美消费者教育、线上医美预约服务等方面开展合作。
—精彩回顾—
医院新规落地：下半场，大洗牌，众生相
点击上图阅读文章
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇推荐文章
热点文章
