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已点赞『顶帖子顶呱。呱给你送朵喂「狗了偷偷把他的伟哥包成假货看他还能不能在面耍威风在你和老公办事前给他吃有/粒伟哥粉的水以后他会发现和你配合越来越好那自』然不会外半夜翻伟。哥，自己玩还用《伟哥我要吃鸡柳过一会某宝开始抽奖等的好无聊女的要是吃伟哥会》怎样啊头发都支楞着咦！恐怖参考韩国前总统朴谨各位走过路过南？来北往的高人侠士高抬贵手赏个赞吧有赞必回（来自天涯社区客户放心吧,她会忘记你‘上帝会把我们身边最》好的东西拿走以提醒我们得到的太多一段爱情可以带‘来多大的伤害也一定曾经带来多大的快乐爱情其实就是这样为什么选择我？这个问题的答案很长我需要用一·生的时间来回答有，可能他爱你你却爱上另一个他而你的他又爱上他的她而他的她又只爱爱你的他……就这样每个人的心里都住着人但那个人却不见得是手里牵着的我不希望·看到你流泪除非是为了幸人家说女人的水做的其实有些男人也一样一，般人的初恋是在十几岁而我呢可能比较晚熟吧或者是要求比较高吧年月日我得到了我的初恋她就烽荣壕祭搞绦缉券闹况泰趟迟倦
文
郑洁
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王晨
年6月23日早上，中国首款CAR-T细胞疗法、复星凯特引自吉利德的阿基仑赛注射液（商品名奕凯达）正式获批。CAR-T细胞免疫疗法，是迄今为止癌症治疗领域最先进的疗法之一，也是数以万计原本生命陷入绝境的癌症患者的最后的希望。复星凯特引进的是吉利德的CAR-T疗法Yescarta技术，该产品于年在美国获批上市，适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤，主要针对的是标准治疗失效后的复发难治型患者。从4年多累积的真实世界数据来看，CR（完全缓解）率达到了44%——也就是说，无药可用的癌症病人在使用了CAR-T疗法后，有近一半的患者四年后体内都不再有癌细胞。它是人类半个多世界以来对抗“众病之王”癌症的最显著成果之一。早在40年前，科学家就了解到T细胞在抗癌中发挥的重要作用，这种细胞能够识别并清除肿瘤细胞，但单靠患者体内的少量T细胞无法成功围剿数量众多的肿瘤细胞。随后，基础科学的不断更新，围绕T细胞的肿瘤免疫治疗一步步成为现实，不同的科学家将CAR-T打造成更合适的武器：先将分离出来的T细胞进行体外扩增数量，然后再回输到患者体内；当发现T细胞攻击恶性肿瘤细胞目标还不够明确时，又加上了特定导航仪定向杀伤，B细胞恶性增殖造成的白血病和淋巴肿瘤表面都有种特殊的蛋白CD19，可以作为CAR定向靶点去清楚B细胞恶性肿瘤。CAR-T疗法就是众多免疫治疗中的一种。它的本质是打造一支抗癌的“精兵强将”，它们数量众多，又能精准分辨敌人。制药工艺，是将疗法标准化。年10月18日，Yescarta作为全球第二款CAR-T治疗药物，在美国FDA批准上市。同年，Yescarta技术被复星凯特以“licensein”的方式，引入到中国，打造阿基仑赛注射液产品。年，有12家企业向CDE（药品评审中心）申请了CAR-T的临床试验，当时复星凯特接到临床试验被批准的批件时，仅名列第五。但最后在快速推进和沟通中，一步步地成为第一个拥有CDE审批上市细胞产品的企业。但对参与CAR-T细胞疗法引进中国全程的复星凯特前CEO王立群博士来说，这一天他比他预想中晚来了4个月。-01-相遇Yescarta后来居上年下半年，还在一家叫西比曼生物公司当首席运营官的王立群，受公司之托与美国Kite制药公司（后被吉利德收购）谈起了引进CAR-T的合作。当时Kite的CAR-T药物Yescarta已经做完了全部临床试验，但临床数据还未全部出炉。年底，王立群代表西比曼与Kite谈了两次后，忽然有一天，吉利德凯特方面告诉他不能再谈下去了，原因是“已经跟中国另一家企业在谈合作”，事后知道“另一家企业”就是复星医药。年成立的复星医药，是复星集团的子公司，一开始产品管线也是以仿制药为主。年，是复星医药力图转型的一年。“早在4+7国家药品集采政策出来前，复星高层就觉察到仿制药空间有限，一遇政策面不利影响会很大”，一位曾在复星工作的人士回忆。后来复星医药投资了复宏汉霖做生物类似药，年时已初具规模。年，复星医药从西比曼的手里“抢过来”Yescarta的中国区权益，和传统Licensein模式稍微有区别的是，这次吉利德凯特技术入股，与复星医药成立合资公司复星凯特，获得Yescarta全部技术授权，并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利。刚成立的复星凯特急需要找一个合适的掌舵者，于是索性找来了在西比曼的王立群——毕竟是他最先和Kite开始去谈这笔生意的。就这样，最终还是由王立群自己来主导这款新兴疗法在中国的落地。年3月，王立群正式加入复星凯特后，光转移技术、创建团队、设备搭建，同时做药学验证数据和写桥接临床试验IND（临床试验申请）申报等等就花了一年，而此时CAR-T疗法已在国内医药圈子里炙手可热。年5月，复星凯特到国家药监局申请IND时，前面已经有12个企业申请了IND。第一家通过IND的是传奇生物。在仅等待了60天左右，复星凯特就拿到了国家药监局的IND批准，开始逆袭到第五名。4个月后，到年11月20日，复星凯特第一个患者入组临床试验，这时候，复星凯特的速度已反超为第一了。-02-注册最大的痛点：CAR-T的复杂工艺成功将CAT-T疗法的理念运用到现实的是发现CD19靶点的美国宾夕法尼亚大学的CarlH.June与BruceLevine，他们从上世纪90年代开始研究CAR-T疗法。从年开始，CarlH.June和BruceLevine开始了CAR-T疗法在慢性淋巴细胞白血病适应症上的临床实验，他们治好了3名无药可治的白血病患者，和一位急性淋巴细胞白血病的儿童患者，轰动整个肿瘤研究领域。包括诺华、Kite等在内的大小药企期冀与宾夕法尼亚大学合作。年，基于第二代CAR-T技术的诺华的Kymriah在美国获批，首个适应症就是复发性或难治性儿童及青少年B细胞急性淋巴白血病，而CD19这个靶点也成了目前最热门的靶点，美国癌症研究所（NCI）的统计显示，临床在研的CAR-T项目中光是CD19这一靶点，临床试验占比就超过40%。但在国内，目前22家在研发CAR-T的药企中，有17个聚集在CD19靶点。CAR-T本身没有技术专利，核心重点在工艺，“即使都做CD19靶点，最后的产品也可能是天南海北的不同，这是与化药的不同”。王立群表示。一位参与研发CAR-T的药企工作人员解释，要通过CDE的IND批准，首先要临床前数据证明其科学性、安全性和有效性合，数据要达到国际标准。其次就是工艺方面要符合要求。最后，监管部门需要药企CAR-T的GMP生产环境过关。上述人士认为复星凯特获批速度逆袭是因为“工艺”走在了前面，反之国内很多企业卡在临床试验和上市批件上，是因为工艺管控无法过CDE的关。目前在全球已经获批的5款CAR-T疗法，早期理念和技术均出自美国几个顶级肿瘤研究所，包括美国国家癌症研究所（NCI）、斯隆-凯特琳癌症中心（MemorialSloan-KetteringCancerCenter），和福瑞德·哈金森癌症研究中心（FredHutchinsonCancerResearchcenter），但无论是StevenA.Rosenberg还是CarlH.June，他们临床试验的CAR-T制备都是在实验室进行，但无法以制药工艺的形式生产和在临床上使用。当复星的合资方Kite制药在年从NCI拿到CAR-T技术后，又花了两年时间完善了Yescarta的制备工艺，才在年递交了美国IND申请。CAR-T疗法要过监管大关，在技术层面最重要的三项，分别是靶点、设计和工艺。目前临床试验中多见的靶点除了CD19，还有适应症多发性骨髓瘤的靶点BCMA，一旦确定靶点，适应症也就随之确立。CD19和BCMA的结构、前端设计都可以借鉴，但是工艺无法借鉴，“如果没有严谨或者稳定的工艺，可能会导致产品失败率高，或者产品的临床数据无法真实反映产品在受试人群中的真正水平。”即使工艺稳定保证了产品质量属性相似，也不能保证临床作用的相似，这与CAR-T疗法的个体差异化息息相关。目前整个CAR-T的制备生产和运输流程需要17天左右，包括单采血，冷链运输，细胞制备、质检、放行，深冷运输，复融、回输8个步骤。每位患者的细胞都不同，但制备后的细胞的差异波段要很小，在质检放行阶段必须达到一整套的定义标准，确保质量安全，使其最后在临床上安全有效，才能称为是一个产品。这是个体化的细胞治疗在制药工业中的规模生产过程，如果达不到这个规模生产的GMP标准，药企IND就无法通过。一家尚在Ⅰ/Ⅱ期CAR-T临床试验企业的高管认为，复星凯特技术和工艺的稳定性，以及研发整个流程的扎实起了很大作用，“美国的工艺要转过来并不容易，因为工艺本身非常复杂。”此外，在他看来，复星系深耕医药多年，对监管政策的理解也有帮助。反观国内很多做CAR-T的企业，由于没有现成的技术可转换，一切从0做起，很多企业卡在CAR-T的IND程序，确实是因为SOP工艺问题，“要做到连续、密闭、自动化的工艺，难度很大。”这就解释了为什么很多企业IND早，但是进度却落到了后面。此外，审评速度加快，还与设计者在整个引进过程中的各个环节决策安排有关。从临床试验人数设计方面来看，按照与CDE沟通结果，先做15个患者的试验，如果数据与Kite有偏差，再追加到24个患者参与临床试验。由于终点评估需观察三个月，为了节省时间以防万一，在第15位患者结束回输后，直接安排第16-24个患者入组，节省了时间。“要考虑到15位受试者数据随机性大，把风险控制到最小。”年2月，复星凯特将24位患者为期3个月的临床试验数据和总结报告上交至CDE（新药审评中心）做NDA（新药上市申请），3月，国家药监局将其纳入优先审评。年5月，复星凯特滚动递交了24位患者为期6个月的临床评估数据，“监管部门要求的所有数据和相关资料就都交齐了。”-03-监管药监局为什么要多等4个月？年7、8月份时，CDE对所有参与了临床试验的机构进行了数据现场核查；年11月，CDE对复星凯特商业化生产基地进行了GMP和动态生产的GMP一一重新核查。年2月左右，CDE技术审评通过，复星凯特的CAR-T上市申请交到了国家药监总局，王立群以为马上就能获批。但这一审批流程用了4个月。作为国内第一个CAR-T产品，审批复星凯特的CAR-T对监管部门来说也是摸着石头过河。CDE需要与众多临床和GMP专家以及CAR-T药企协商，相互探讨、推敲、摸索出一个尺度。比如对于设施B+A洁净区消毒方法学的验证，放行检测的质量标准范围，物料管理的尺度，单采血采集的标准流程，产品冷链运输的验证等。一位尚未通过审批的企业人士回忆：“对于GMP的认定，监管部门曾围绕CAR-T的GMP标准定在C+A（洁净程度分级，C级背景下的A级送风）还是B+A（B级背景下的局部A级）讨论，最后定在了C+A。”这4个月里监管层的反复考虑，主要在如何管理和应对细胞治疗行业共性的问题，比如质粒和病毒如何实施GMP管理，医院端和物流端如何有效质量管理，未来若有企业要做细胞治疗的CDMO（药品研发外包）又该怎么管理。监管部门约了复星凯特、药明巨诺、诺华等布局CAR-T的十几家药企进行商议，药企的责任闭环应该涵盖从临床到商业化，包括生产、冷链运输、医院的管理。企业需要构建卓有成效的产品鉴别链和监管链体系，保证不同患者的定制产品全程都在监控中，不会混淆，可以追溯。政府各部门内部、政府与行业的商讨结束后，复星凯特CAR-T的审批流程又从CDE回到了国家药监总局，3天后，国内第一个CAR-T疗法正式获批。所以这四个月，其实是监管在起草CAR-T标准化的一个时间窗口。一些关于CAR-T的标准和指南在这4个月里得到了确立，“以后会出来一个干细胞类药品管理的内部文件，比如说关于什么样的医疗机构可以做CAR-T的IIT（研究者发起的临床试验），什么样的医疗机构可以做商业运营，比如如何管控病毒：到底是作为关键原料，还是作为原料药，这些方面应该都会有。”一位参与会议的人士谈到。不过，在中国药企申请CAR-T获批过程中，还出现了一支小插曲。对于CAR-T到底属于药品还是医疗技术，监管权到底该归国家药监局还是国家卫健委，抑或双轨制管理，一直是争论的重点。年3月，国家卫生健康委员会发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，认定细胞疗法应作为医疗技术管理，并允许医疗机构进行细胞治疗的临床研究和商业转化，当时制药工业界反应激烈，他们认为，CAR-T产品的质量和工艺密切相关，医院内部是否有懂GMP的专家，让制备工艺和标准得到保障。最后，这个征求意见稿出台后就没了下文。年8月，国家药品监督管理局CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，干细胞疗法按药物管理的思路在那时开始明晰起来。-04-落地个体化制备下，谁来买单？在获批消息传来当天，阿基仑赛注射液的定价问题成了各方猜测的焦点。传说中高达万的定价引来议论纷纷。CAR-T是一种“私人定制”疗法，根据每位患者的免疫情况等个体化定制，用药量各有不同，同时其工艺复杂，一个产品一个批次，检测成本高昂。它的治疗原则无比契合疾病的个体性本质，尤其是癌症，但与此同时，目前阶段的CAR-T与现代制药工业规模化、批量标准化生产的逻辑背道而驰。目前，CAR-T药物的制备过程包括：在医院端对患者进行白细胞单采——血样送至GMP生产基地分离出单个核细胞——运用基因工程和病毒技术给其中的T细胞导入嵌合抗原受体基因（使其可以特异性识别和杀伤癌细胞）——经体外扩增培养——检验合格放行后，低温送回至治疗中心——回输患者体内完成治疗。而持续17天的过程中，因为面对的是癌症末期患者，随时都有意外可能发生。例如，患者在等待制备的过程中忽然死亡。此外，现在所有的辅料都由国外进口，成本居高难下。不管是试剂、耗材、包材，目前国内还没有已通过审批的产品可以替代。辅料的本土化也是难题，监管部门要求CAR-T疗法辅料全程无菌化生产，做临床级别的CAR-T疗法辅材投资巨大，企业要考虑性价比。比如CAR-T疗法制备过程中所使用的培养基用量只有几百毫升，“CAR-T本身不会大规模量产，一般企业不太会为了几百毫升的用量去做临床级申报”一位药企人士谈到。但对于成本构成和能否国产替代，也有其他业内人士提出他的观点，“随着技术的发展，并非没有可能性”，该业内人士认为，很多药企的CAR-T贵，贵在专利费、CMO费用以及病毒原料检测费用，此外，“外资企业的CAR-T病毒原料需要CMO，国内药企在这方面可以自产，但目前的困境是自产的病毒还不能过监管那一关。”尽管成本高昂，但在中国进入CAR-T临床试验阶段的公司已经近20个，最讲究商业回报的药企为何依旧一个个往里跳？“疗效好啊！”这是耗费巨资争相投入的药企唯一确定的原因。全球各大药企花重金为了赌这个赛道，“大药企怕的是错过好机会，比如说5年以后突然有一个新的行业、新的药品出，结果自己根本就没布局。”而在国外上市的CAR-T销量不错，也让药企们看到了希望。另一家做CAR-T的国内药企，中源药业CEO张宇在前几日一个行业会议上说，去年CAR-T三款药加起来卖了十亿美元——这是一个药物在市场上是否进入主流的决定性门槛。在国内，根据弗若斯特沙利文报告，年～年，中国细胞免疫治疗产品市场规模将从1.3亿元增至10.2亿元。随着更多细胞免疫治疗产品获批，预计到年市场规模将达到亿元。高昂的成本带来高昂的定价，海外定价也不例外。日本CAR-T定价在30.5万美元，美国诺华的CAR-T疗法Kymriah定价为47.5万美元，Yescarta37.3万美元，这个价格也颇为高昂。在日本，CAR-T疗法被列入医保，而美国的商业保险体系有足够的经济实力为患者提供就医保障，其CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）也已覆盖CAR-T疗法。目前在国内，CAR-T要进医保的可能性不大，因此，找寻更多的保险支付方式，是复星凯特以及国内其它家CAR-T企业努力的方向。王立群也尝试着与各大商业保险公司进行了多轮艰难的谈判。保险公司首先考虑的是这款产品是否会盈利。CAR-T疗法，没有医药经济学方面的数据积累，药企和保险都不明确供需关系究竟如何。保险本身有杠杆，假如以CAR-T适应症中的患者为客户，赔率很容易算，“以1/3的赔率来算，保险公司要收3倍的钱去覆盖1/3需要做CAR-T的患者”，这显然不划算，保险公司不会这么干。假如以健康人群作为客户，将CAR-T疗法加进重疾险的清单也并不容易，CAR-T疗法费用高昂，在不清楚供需关系的情况下，赔率难以计算，而淋巴瘤或者白血病的患病率并不高，健康人群不愿意为了多加一个药品而多付保费。7月中旬，平安健康宣布在基础药品清单原18种药品目录基础上，免费增加CAR-T治疗，这也许是CAR-T进商保的开始。“商业保险是不会做赔本买卖的。如果只让患者买保险，实际上杠杆效应小帮助不大。如果保险公司不亏，还是企业买单”，王立群觉得，与其把这笔钱付给保险公司，还不如直接给患者降价优惠。-05-未来运营难题待解年，上文中的小插曲揭示了一个现实困境：CAR-T作为一种药品还是一种治疗手段的争议，看似监管路径的差异，实际上是对CAR-T风险如何正确认识和管控措施如何到位的两种方式，医院在这二种模式中都是关联方，即可能是竞争者，更必须是合作者。在CAR-T疗法进行到质检放行后时，医院回输，回输中产生的问题医院共同解决，这就意味着企业的医院端，但在现实中，企业并医院。这种情况下，企业与医院签订合作协议后对其进行操作培训，复星凯特目前与国内30医院签订了协议。“医院花上少说3个月到6个月的时间，培训所有的（参与CAR-T疗法的）医生、护士，使他们能够严格按产品SOP（StandardOperatingProcedure）操作，医院都有公司人员在那里支持运营。”在王立群的设想中，公司负责CAR-T医院端的一切非临床治疗事务，同时协调生产，协助积累真实世界数据，而不去做传统意义上销售的职责。这些都需要花长时间的布局和运营。但这都是后话了。就像当前的大量充斥的生物药一样，火热的市场似乎并不太关心产品的商业化落地以及后续，；对于CAR-T和细胞治疗，似乎对于资本来讲，只是有一个新的PD-1和ADC，大家要做的是赶紧拿过来，然后推上市。王立群主张的CGT（细胞基因）疗法落地之路并也没有在这个时间点实现。年4月份，在复星凯特的阿基仑赛注射液正式获批前两个月，王立群离开复星凯特，选择了创业。这次他选择了细胞疗法同赛道的明日之星NK疗法，“这一段经历（引进中国第一款CAR-T疗法）非常宝贵，可以用于新的事业，我不想浪费。”关于煜森资本
煜森资本成立于年，聚焦国际先进的生物医学科技，旨在打造一流的医疗健康创业和投融资平台。核心团队由一批业内资深企业家、投资人和职业经理人组成，拥有丰富的研发、管理、创业、投资和资本运作经验，并拥有深厚的行业资源。煜森资本核心业务，包括天使投资、共同创业、财务顾问和专项投资基金四大板块。煜森资本秉承“投资并与企业共成长”的理念，致力于成为企业的紧密合作伙伴，推动和协助企业共同发展，与投资和服务的企业携手构建中国医疗健康新生态。
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已点赞『顶帖子顶呱。呱给你送朵喂「狗了偷偷把他的伟哥包成假货看他还能不能在面耍威风在你和老公办事前给他吃有/粒伟哥粉的水以后他会发现和你配合越来越好那自』然不会外半夜翻伟。哥，自己玩还用《伟哥我要吃鸡柳过一会某宝开始抽奖等的好无聊女的要是吃伟哥会》怎样啊头发都支楞着咦！恐怖参考韩国前总统朴谨各位走过路过南？来北往的高人侠士高抬贵手赏个赞吧有赞必回（来自天涯社区客户放心吧,她会忘记你‘上帝会把我们身边最》好的东西拿走以提醒我们得到的太多一段爱情可以带‘来多大的伤害也一定曾经带来多大的快乐爱情其实就是这样为什么选择我？这个问题的答案很长我需要用一·生的时间来回答有，可能他爱你你却爱上另一个他而你的他又爱上他的她而他的她又只爱爱你的他……就这样每个人的心里都住着人但那个人却不见得是手里牵着的我不希望·看到你流泪除非是为了幸人家说女人的水做的其实有些男人也一样一，般人的初恋是在十几岁而我呢可能比较晚熟吧或者是要求比较高吧年月日我得到了我的初恋她就烽荣壕祭搞绦缉券闹况泰趟迟倦
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