鍖椾含娌荤櫧鐧滈鍖婚櫌鍝鏈�濂? http://m.39.net/pf/bdfyy/tslf/随着“优先审评”“快速通道”“突破性疗法”“有条件批准”等特殊审评审批通道的开通，创新药的审评审批速度得以大幅提高。截至6月30日，年国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了36个新药（含化药和治疗用生物制品，不含中药、蛋白、疫苗、血液制品和细胞制品）上市，这些产品的上市将大幅改善我国的用药需求,尤其是在肿瘤和罕见病两大领域。在年获批上市的36个新药中，进口新药有22个，国产新药有14个。就治疗领域而言，这些产品主要集中在六大治疗领域，其中肿瘤和免疫领域达15个，几乎占到总数的一半。在进口新药中，有5个产品为年在欧美日刚刚首次获批上市的产品，而国产新药中，有11个为全球首次获批上市的新分子实体。值得一提的是，相比年同期，年获批上市的国产新药数量有明显增加的趋势，我国创新药的发展已到集中爆发阶段。为了方便广大同仁了解行情，笔者对年上半年获批上市的14个本土创新药进行简要介绍。伏美替尼（Furmonertinib）年3月2日，NMPA优先审评并附条件批准了上海艾力斯医药的第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂伏美替尼（商品名：艾弗沙），用于经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。截止目前，伏美替尼尚没有完成三期临床研究，一项开放性的单臂2b期临床试（NCT）验数据显示，名EGFRTM突变阳性的患者接受了本品80mg治疗，名患者出现缓解，总缓解率（ORR）为74%[i]。我国年新发肺癌病例数高达73.3万例[ii]，治疗需求巨大，其中约40%的NSCLC患者是EGFR阳性，而EGFR敏感患者在经过一二代EGFR抑制剂治疗后，通常会出现进展，其中一半以上是TM突变。尽管NMPA此前已经批准了奥西替尼和阿美替尼，但本品的上市将进一步丰富患者的治疗选择，降低治疗成本。泰它西普（Telitacicept）年3月9日，NMPA优先审评并附条件批准了荣昌生物的泰它西普（商品名：泰爱），与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。本品是B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的融合蛋白，可通过抑制BLyS和增殖诱导配体（APRIL）的活性而发挥生理学作用。一项公开发表在美国风湿病学会（ACR/ARP）年年会上的2期临床试验（NCT）数据显示，名患者随机接受本品80mg(n=62)、mg(n=63)、mg(n=62)或安慰剂(n=62)治疗，第48周的SRI4（SLE应答指数）应答率分别为71.0%、68.3%、75.8%和33.9%，SELENA-SLEDAI（SLE疾病活动指数）评分下降超过4分的患者比例分别为75.8%、77.8%、79.0%和50.0%，而不良反应发生率分别为93.5%、92.1%、90.3%和82.3%[iii]。《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，我国SLE患病率约为30~70/10万，具有巨大的治疗需求，而本品的上市将为患者带来全新的治疗选择。优替德隆（Utidelone）年3月11日，NMPA优先审评批准了成都华昊中天药业的优替德隆（商品名：优替帝），与卡培他滨联合，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者治疗。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。在一项开放性的3期临床试验（NCT）中，名转移性乳腺癌患者按2:1的比例分别接受本品+卡培他滨或卡培他滨单药治疗，本品+卡培他滨治疗组患者中位无进展生存期（PFS）为8.4个月，总生存期（OS，意向人群分析）为19.8个月，而卡培他滨单药治疗组PFS和OS仅分别为4.3个月和16.0个月，以PFS统计风险比为0.46，以OS统计风险比为0.75[iv][v]。流行病学数据显示，我国乳腺癌年新发病例数达27.2万例[vi]，治疗需求巨大，本品的上市将为广大患者带来新的希望。
磷丙泊酚（FospropofolDisodium）
年5月19日，NMPA批准了人福的短效静脉全身麻醉药磷丙泊酚。磷丙泊酚为丙泊酚的水溶性前药，早在年就已经获得FDA批准上市（商品名Lusedra），用于成人诊断或治疗过程中的监护麻醉（MAC）。Globaldata检索结果显示，磷丙泊酚在中国已经开展了4项临床试验，分别为两项三期试验、一项二期试验和一项一期试验。一项公开在美国麻醉医师协会（ASA）年会的三期临床试验（CTR20170）数据显示，名中国受试者按2:1的比例分别接受了本品（20mg/kg）或丙泊酚脂肪乳（2mg/kg）治疗，两组患者在给药后5分钟内MOAA/S（改良警觉镇静评分量表）评分成功达到1级的比例（主要终点）均为97.7%，达到非劣性标准[vii]。本品的获批，满足了脂肪乳不耐受患者的用药需求，但用药剂量比较大，潜在的安全性问题值得长期
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