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康哲药业引进的癫痫新药申报上市

7月6日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,康哲药业已递交5.1类新药地西泮鼻喷雾剂的上市申请,并获得受理。公开资料显示,地西泮鼻喷雾剂(商品名为:Valtoco)由Neurelis公司研发生产,康哲药业于年通过合作引进了该产品。此前,地西泮鼻腔喷雾剂已于年1月获得美国FDA批准,作为一种急性治疗药物,用于治疗六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作),这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。截图来源:CDE

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